GCP主要内容 我国现行的药物临床试验遵循的GCP为 2020版GCP，是以ICH-GCP为蓝本，结合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》而拟定的与国际接轨的标准规范，共 九章83条。 【判断题】1、研究者应在获知严重不良事件后24小时向NMPA报告 (2分) A、正确; B、错误; 正确答案： B 【判断题】2、为了受试者的安全SADM 目前本人已经拿到CRA实习生的OFFER，刚刚也考了国外的一个3年期限的GCP证书。 那么我还有必要考1000元的国家级的GCP证书吗？
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七种GCP证书的获取流程及方法，助你轻松入门！针对希望踏入临床研究领域的新手，GCP证书已成为准入门槛的必备条件。对已从事相关工作的研究者而言，众多试验机构要求GCP证书需保持5年有效期。本文将详细阐述常见GCP
（九）药物临床试验涉及的全部工作人员，必须获得药物临床试验质量管理规范（GCP）培训证书后方可上岗工作，按证书落款日期计算，5年内必须重新培训并再次获取证书。 这是首部对GCP证书提出要求的法规文件，明确规定GCP证书的有效期为5年。 GCP即药物临床试验质量管理规范，全球GCP概念的起源与临床试验研究息息相关，其发展大致经历了三个阶段。 第一阶段：这一阶段，经历了一些惨痛的事故，使得药物基本从无管理状态到药物临床试验管理体系逐步形成。 1938年，美国发生“磺胺肔事件”。 GCP临床试验是指适用于申请药品注册而进行的药物临床试验，这里有一个明确的目的"药品注册"进而上市。 那么涉及药品上市需要医院GCP管理部门进行严格要求。 试验进行前 1.进行伦理审查（伦理评价、伦理审核、组织讨论、主要研究者沟通）主要的工作就是审查资料与开会。
